“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸壹字第004372號

產品英文名稱：

“Synthes” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile)

受影響規格\型號\批號：

型號：356.714

批號：所有批號

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

Johnson & Johnson旗下Synthes公司發現六角形髓內釘座Ø 4.0mm/ 11.0mm 在手術中可能因負荷過大而發生碎裂，為了取出碎片或為了更換置放的器械並將其插入末端蓋，恐延誤手術。此外，髓內釘座的不鏽鋼碎片若未能全部取出，可能導致患者組織的不良反應。故Synthes公司將主動回收該產品。

國內矯正情形：

經查，受影響客戶僅1家，受影響數量為1支。壯生醫療器材股份有限公司已通知該客戶並依原廠指示於104年9月4日退回瑕疵品。

廠商聯繫資訊： 壯生醫療器材股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

資料來源：PMDA

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6447(另開視窗)