“百特”艾融骨替代物

“百特”艾融骨替代物(含骨粉匣及手持推送器)

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸字第025330號、衛部醫器輸字第025623號

產品英文名稱：“Baxter” Actifuse ABX、“Baxter” Actifuse MIS system

受影響型號\批號：

506005078047/ 506005078059/ 506005078069/ 506005078071,

效期在01 Aug 2015至29 July 2017之間的所有批號

發布對象：醫療院所(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明：

此次自願性回收僅限於Actifuse ABX/ Actifuse MIS且效期在106年7月29日之前的批號產品。由於一個批次的產品安定性試驗，內毒素試驗結果高於規格標準，故百特總公司發起自願性回收。截至目前為止，百特總公司並未接到任何與該事件相關的產品投訴及不良反應通報。

國內矯正情形：

百特公司內部已進行根本原因調查並將採取矯正措施。目前相關行動進度如下:

(1)本產品目前由百達醫療產品股份有限公司獨家代理，且正在進行醫院進藥（試用）程序，故尚未正式在市面上販售。百特公司已於104年8月21日正式通知百達醫療產品股份有限公司由百特總公司發起的自願性回收，請其清查產品庫存並停止出貨。

(2)經百達醫療產品股份有限公司查詢後，確認已試用32支產品，包含16支產品用於人體，15支產品用於動物，1支過期產品做為研討會、教育訓練示範使用。此外，尚有394支受影響產品，已於百達醫療產品股份有限公司妥善隔離，並等待原廠更進一步通知(產品退回國外原廠或於國內銷毀)。

(3)所有產品流向均已確認，未使用的受影響產品均已妥善隔離。本產品尚未正式於國內販售，市面上並無此受影響產品。

廠商聯繫資訊： 百特醫療產品股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

資料來源：Health Canada

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54738r-eng.php(另開視窗)