“美敦力”顱內導航手術用器械
“美敦力”艾妮薇手術導航系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第022234號、衛署醫器輸字第018398號
產品英文名稱：
“Medtronic” Cranial Navigation Instruments、“Medtronic”iNav System
受影響規格/型號/批號：
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型號
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批號
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衛署醫器輸字第022234號
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9733068
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066503515、066504315、066506515
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衛署醫器輸字第018398號
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9731754
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0007525461、0007599312
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
美敦力總公司接獲報告，導航反光球與採樣針柄間的黏著劑黏性下降，導致導航反光球在採樣針柄上移動。雖然在這些報告中移動的情況皆被查覺，但美敦力總公司無法證實每次移動都會被查覺。若未察覺，導航反光球的移動會導致顯示在螢幕上的採樣針尖端位置比實際的採樣針尖端位置更深，相差距離與導航反光球沿著採樣針柄下滑位置相同。因此，美敦力總公司將主動召回所有受影響產品。
國內矯正措施
經查，國內未進口任何受影響的產品，因此無須進行市場糾正行動。
廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：主動性通報