“康世” 數位X光機

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第021093號

產品英文名稱：“Carestream” DRX-Evolution Digital Radiography Equipment

受影響規格/型號/批號：

受影響的產品是同時符合下列兩個條件的DRX-Evolution 系統：

l  安裝並使用V5.6 或V5.7版本軟體

l  安裝並使用“LLI自動拼接”功能選項

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明

Carestream Health康世公司根據用戶反應發現，安裝並使用V5.6或V5.7版本之DR-Exvolution系統軟體，在使用“自動拼接” 功能選項生成LLI超長影像時，若技術人員不使用外部基準標記或測量工具合成影像，而是完全依賴於軟體自動拼接功能，將有可能在影像對齊方面出現軟體無法識別的拼接錯誤；但該問題在使用“手動拼接”功能時，則可以被識別並糾正。

國內矯正措施

經查，受影響數量共3台，因所有受影響的產品將進行軟體更新，康世公司已依原廠指示先行通知並建議使用者，在軟體更新完成前，請暫時關閉“LLI自動拼接”功能，改使用“LLI手動拼接”編輯器創建合成超長影像。前述軟體更新之作業，後續已於104年9月10日前完成。

廠商聯絡資訊：台灣康世醫療器材股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ：英國MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/29af-oqtub3fp(另開視窗)