“西門子” 500系列血液氣體檢測分析系統

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第025088號

產品英文名稱：Rapidpoint 500 system

受影響規格/型號/批號：
Siemens Material Numbers (SMN): 10492730, 10696855, 10696857, 10697306

發布對象：醫療機構 (醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明：

在上列產品之分析系統中，當序列埠(Serial port)與乙太網路埠(Ethernet port)同時被用戶設定為傳輸資料用途時，兩個埠之資料流可能會彼此影響。這可能會導致LIS (資料管理系統)接收錯誤訊息，包括：

•資料重複

•資料遺失

•將不同的病人的資料錯置。

由於將不同病人檢體資料交換的發生機率極低，所以對健康風險影響有限。

但若發生將鈉(sodium)、鉀(potassium)、葡萄糖(glucose)、乳酸鹽(lactate)、一氧化碳血紅素(carboxyhemoglobin)、變性血紅素(methemoglobin)或新生兒膽紅素(neonatal bilirubin)等數據錯置，進而誤判真實數值時，將對病患健康造成影響。

西門子公司目前未觀察到上述情況，預期的發生頻率是極不可能。

國內矯正措施：

本則警訊於2015年7月28日由原廠發布至全球西門子分公司。西門子台灣分公司於收到通知當日由法規人員通知產品專員，現正進行客戶通知程序中，預計2015年9月15日前完成.

受影響數量：只有系統啟用雙向LIS傳輸功能的客戶才受到影響，目前正在確認客戶是否啟用此功能。

建議矯正措施：請關閉軟體Serial Port Connection及Ethernet Port Connection功能。

廠商聯絡資訊：西門子股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00700-1(另開視窗)