愛爾康多款智慧型非球面多焦點人工水晶體
安全警訊
許可證字號：
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項次
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許可證字號
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1
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衛部醫器輸字第025805號
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2
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衛部醫器輸字第025796號
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3
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衛署醫器輸字第020423號
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4
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衛署醫器輸字第022899號
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5
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衛署醫器輸字第023602號
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產品名稱：
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項次
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中文名稱
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英文名稱
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1
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“愛爾康”可舒銳視妥智慧型非球面多焦點軟式人工水晶體
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“Alcon”AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Intraocular Lens
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2
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愛爾康”可舒視爾特智慧型非球面多焦點散光矯正單片型軟式人工水晶體
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“Alcon”AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric Intraocular Lens
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3
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“愛爾康”可舒銳視妥智慧型非球面多焦點軟式人工水晶體（可濾部分藍光）
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“Alcon”Acrysof-IQ ReSTOR Multifocal Intraocular Lens
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4
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“愛爾康”可舒銳視妥智慧型非球面多焦點軟式多片型人工水晶體(可濾部分藍光)
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“Alcon”AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL
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5
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“愛爾康”可舒視爾特智慧型非球面多焦點散光矯正單片型軟式人工水晶體(可濾部分藍光)
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AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric Intraocular Lens
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受影響規格/型號/批號：SV25T0, SV25T2-T6, SN6AD1, MN6AD1, SND1T2-T6
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
案內所述產品，為原廠專為日本市場生產的愛爾康IQ ReSTOR®和IQ ReSTOR® Multifocal Toric intraocular lenses多焦點散光矯正人工水晶體(IOLs)。自2015年1月中旬起，愛爾康公司陸續收到日本各地診所通報，接受IQ ReSTOR®和IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOLs的白內障手術病患發生無菌性眼內炎。由於病例數持續增加，因此原廠決定進行主動回收。此次進行的主動性產品回收並未涉及在日本銷售的其他愛爾康IOLs，亦未涉及任何在日本以外地區提供的IOLs。
國內矯正措施：
愛爾康公司決定於104年4月16日主動全面回收警訊所述專為日本市場生產之IQ ReSTOR®和IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOLs的所有型號及批號產品。日本市場的IQ ReSTOR®和IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOLs與其他國家(含台灣)上市之產品，其製程並不相同，於日本製造的IOLs須經過專屬的保存和乾燥過程，亦不會在日本以外之市場販售，故國內不受影響，無需進行相同之矯正行動。
廠商聯絡資訊：瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138425(另開視窗)