"奇異" 核磁共振掃描裝置

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第007364號

產品英文名稱："GE" MAGNETIC RESONANCE SYSTEM

受影響規格/型號/批號：

Signa Infinity MR System；Signa MR/i MR System；SmartSpeed；EchoSpeed Plus；

HighSpeed Plus；Signa Infinity MR System with EXCITE Technology；Excite II；Signa Excite Signa 3T Infinity with Excite；Signa Excite 1.5T and Signa Excite 3T； Signa Excite HD；Signa HD 1.5T and Signa HD 3.0T；Signa HDx, Signa HDxt；

Signa HDi。

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明

上列產品之ACGD機箱中，梯度纜線可能缺少用於防止梯度纜線接至X梯度放大器之錯誤極分隔片，可能導致影像因錯誤的方向註解而左右翻轉。雖然不正確的影像將導致不適當的治療決策，但前述影像錯誤應該可被操作者觀察到。若影像錯誤未被操作者觀察到，可能會導致患者受傷。目前没有發生任何與此安全通知有關之不良事件與回報。

國內矯正措施

經查，國內受影響數量為2台。奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於104年07月底通知受影響客戶，待原廠通知並寄送零件後，將請工程師於場地加上防止梯度纜線端接至梯度放大器之錯誤極分隔片。國內没有發生任何有關此安全通知之不良事件與回報。

廠商聯絡資訊：奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話：02-2516-5280#72052

聯絡人電子郵件：meihua.kuo@ge.com

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ：TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00675-1(另開視窗)