貝克曼庫爾特庫爾特LH系列血球稀釋劑

許可證字號：衛署醫器輸壹字第000174號

產品英文名稱：BECKMAN COULTER COULTER LH SERIES DILUENT

受影響規格/型號/批號：貨號8547194/批號 510483F、510491F、510500F

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

貝克曼庫爾特公司收到有關使用LH 750及LH 780分析儀，並搭配特定批號的等張稀釋液進行檢體分析時，可能會發生血紅素(hemoglobin, HGB)背景值錯誤、計算不完整及觀察值偏低的客訴。調查指出，發生異常的原因可能是原料變質導致在血紅素比色管上產生薄膜沉澱。實驗室應停止使用上述受影響批號試劑，並將試劑更換為貝克曼庫爾特台灣分公司提供之批號510730F (效期2016‐Jun‐24)或更新批號試劑。

國內矯正措施：

根據出貨紀錄，曾有36家客戶收到受影響批號產品。經確認，產品均已在數月前用罄，沒有發生警訊所述事件。貝克曼庫爾特台灣分公司技術服務部門已於104年7月22日開始通知客戶，工程師於8月18日前確認所有儀器檢查工作已執行完畢，使用單位亦已完成試劑庫存確認，目前市面上已無受影響批號產品。

廠商聯絡資訊：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ：Health Canada

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54590r-eng.php(另開視窗)