歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸壹字第002281號

產品英文名稱：Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號：

Talux^®、Vari-Flex^®、Vari-Flex^® XC、Re-Flex Shock^™、Re-Flex Rotate^™

 第7級別尺寸28-30，第8級別尺寸25-30，第9級別所有尺寸；

Flex-Foot^® Assure^™、Balance^™ Foot J第4級別尺寸30，第5級別所有尺寸。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明

最近的研究結果顯示，將非Össur品牌的陰四棱錐連接件連接到Össur義肢踝關節陽四棱錐後，會造成陽四棱錐連接件過早出現故障。這是由於所使用的陰四棱錐連接件形狀不相容；高活動等級義肢用之組件若未使用原廠製造的“陰四棱錐連接件”，恐會產生安全疑慮。

國內矯正措施

康普斯公司已於2015年7月20日起陸續通知所有裝配廠商及機構有關此安全使用通知，並提醒其若裝配予體重超過90公斤之高活動量使用者，強烈建議使用Össur製造的”陰四棱錐連接件”組件，以維護使用者安全。本提醒通知已於2015年8月5日前完成。

廠商聯絡資訊：康普斯國際有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ：MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/298m-s4lnjf3q