"瑞士美" 呼吸器、“瑞思邁”雙陽壓呼吸輔助系統、

“瑞思邁”陽壓呼吸輔助器、“瑞思邁”雙陽壓呼吸輔助系統

許可證字號：

衛署醫器輸字第012744號、衛部醫器輸字第027029號 

衛署醫器輸字第022927號、衛署醫器輸字第021898號

產品英文名稱：

“RESMED” VENTILATOR,

“RESMED” BILEVEL POSITIVE PRESSURE SYSTEM,

“RESMED” Positive Airway Pressure Device,

“ResMed” Bilevel Positive Airway Pressure System

受影響規格/型號/批號：

規格：AUTOSET CS2, S9 VPAP Tx, S9 VPAP Adapt, VPAP Tx

數量：共計98台

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明

ResMed 進行一項在心臟衰竭患者身上之睡眠呼吸障礙的研究 (SERVE-HF

臨床試驗)。此試驗的初步研究顯示，患者其有慢性、症候性心臟衰竭 (NYHA 2-4) ，加上較低的左心室射出分率 (LVEF ≤ 45%)，以及中度至嚴重度的中樞性睡眠呼吸中止 (AHI ≥ 15)者，會明顯增加患者死於心血管疾病之風險。

英國藥物及保健產品管理局MHRA 正持續地調查此事，並且若有需要將可能發佈進一步的通知。

(另外，依ResMed Field Safety Notification警訊所述，ASV 機器本身並無故障或技術缺失，能正確地運作於中樞性睡眠呼吸中止的治療，惟使用ASV的功能需辨識風險族群。)

國內矯正措施

廠商聯絡資訊：博兆股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯