"西門子" 超音波診斷系統

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第013748號

產品英文名稱： "SIEMENS" DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

受影響規格\型號\批號： Acuson S2000, Acuson S3000

警訊說明：

西門子公司接獲客訴，有關使用Virtual touch IQ功能時，若取像區重覆放置於相同之起始位置來做測量，橫向移動距離量測值可能與諧波速度的橫向移動距離不同步，最大可能誤差為3.8mm。此問題可能導致使用者低估其移動最大值，而有低判潛在風險。

國內矯正情形：

經查，我國受影響數量為7台，西門子工程師已陸續以信件通知受影響客戶，並在104年7月28日前完成通知。

西門子公司請客戶於重覆使用Virtual Touch IQ時，應同時稍微移動量測位置(即重新定位不是在原始(預設)位置)，並請客戶重新檢視過去的檢查以確保結果無誤。未來會再做軟體修正以改善此問題。

廠商聯繫資訊：西門子股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

資料來源：TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00595-1