羅氏多款檢驗試劑
(天門冬酸氨、肌酸激酶、氨、胺基丙酸轉移酶、
胺基丙酸胺轉胺、c胺基丙酸胺轉胺、c血氨等類別)
許可證字號：
|
項次 |
許可證字號 |
項次 |
許可證字號 |
|
1 |
衛部醫器輸字第026517號 |
9 |
衛署醫器輸壹字第000328號 |
|
2 |
衛部醫器輸字第026541號 |
10 |
衛署醫器輸壹字第000950號 |
|
3 |
衛部醫器輸字第026542號 |
11 |
衛署醫器輸壹字第005543號 |
|
4 |
衛部醫器輸字第026728號 |
12 |
衛署醫器輸壹字第008321號 |
|
5 |
衛部醫器輸字第026729號 |
13 |
衛署醫器輸壹字第009628號 |
|
6 |
衛署醫器輸字第014567號 |
14 |
衛署醫器輸壹字第009635號 |
|
7 |
衛署醫器輸字第014638號 |
15 |
衛署醫器輸壹字第011626號 |
|
8 |
衛署醫器輸字第024712號 |
|
|
產品名稱：
|
項次 |
中文名稱 |
英文名稱 |
|
1 |
羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑 |
cobas c ASTPM |
|
2 |
羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑 |
cobas ASTL |
|
3 |
羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑 |
cobas c ASTL |
|
4 |
羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑 |
cobas CKMBL |
|
5 |
羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑 |
cobas c AST |
|
6 |
羅氏天門冬胺酸轉移酶生化檢驗試劑 |
Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) |
|
7 |
羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
|
8 |
羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 |
cobas c CKMB |
|
9 |
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌) |
ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) |
|
10 |
羅氏胺基丙酸轉移酶生化檢驗試劑(未滅菌) |
Roche/Hitachi ALT (Non-Sterile) |
|
11 |
羅氏可霸斯胺基丙酸胺轉胺酶試劑 (未滅菌) |
"Roche" cobas c 501 ALTLP (Alanine Aminotransferase acc. IFCC with pyridoxal phosphate activation) (Non-sterile) |
|
12 |
羅氏可霸斯c 胺基丙酸胺轉胺脢檢驗試劑(未滅菌) |
cobas c ALTPM (Non-Sterile) |
|
13 |
羅氏可霸斯c血氨檢驗試劑(未滅菌) |
"Roche" cobas c NH3L (Non-Sterile) |
|
14 |
羅氏可霸斯c胺基丙酸胺轉胺酶液體試劑 (未滅菌) |
" Roche" cobas c ALTL (Non-Sterile) |
|
15 |
"羅氏" 可霸斯胺基丙酸胺轉胺酶檢驗試劑 (未滅菌) |
"Roche" cobas ALTL (Non-Sterile) |
受影響規格/型號/批號：
20764957322、04467388190、05531462190、05531446190、11876805216、04570430190、04570448190、11877526216、11877569216、04718569190、20764949322、05850819190、11876848216、04571100190、04571118190、11928597216、11928635216、04657543190、04525299190、05168562190、12132893216、20766682322、05975581190、11877984216
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
原廠接獲客戶反應，當病人以Sulfasalazine 或Sulfapyridine治療時，ALT結果可能有被干擾的情況發生。原廠依據CLSI-Guideline EP-7-A2，進一步調查血清中含有下列藥物濃度時之影響程度：
l 754 µmol/L Sulfasalazine (300 mg/L)
l 1.2 mmol/L Sulfapyridine (299 mg/L)
由於干擾取決於藥物動力學及病人本身臨床狀況(例如腎、肝功能，腸切除等)，故無法準確提供血清藥物的濃度及半衰期之資訊。
調查結果顯示ALT、AST、 CK-MB、GLDH 與 NH3，會因使用Sulfasalazine 或Sulfapyridine等藥物而被干擾，有可能是Sulfasalazine 或Sulfapyridine在340 nm波長具有很強的吸光值所導致，此波長與NAD(H)或NADP(H)反應之測量波長相同。
國內矯正措施
經查過去17個月之國內進口及使用情況，於期間內實際有進口貨號共24項, 涵蓋之許可證共15張, 受影響客戶共23家。羅氏公司已於2015年6月9日至12日發出Customer Letters通知所有受影響客戶注意。目前並沒有接獲客戶反應不良事件。原廠將在試劑仿單Limitations – interference中增加上述之藥物干擾資訊。
廠商聯絡資訊：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： Swissmedic
https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/11844/Vk_20150610_01_e1.pdf