"貝克曼庫爾特"全自動生化分析儀(未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第012301號
產品英文名稱：
"Beckman" Coulter Automated Chemistry Analyzer AU480 (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：AU480
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
貝克曼庫爾特公司提醒在AU480生化分析儀軟體上執行修改報告應注意事項：同一量測參數演算為多個計算參數時，修改該量測參數，僅有第一項計算參數能夠完成更新，其他計算參數則不能同時完成更新。
例如量測項目A、B、C、D演算取得計算參數X、Y、Z，同時使用計算式如下:
使用公式(1) 計算參數X= A-B
使用公式(2) 計算參數Y= A+C
使用公式(3) 計算參數Z= A/D
修改量測參數A時，僅有第一項計算參數X能夠完成更新，其他計算參數則不能同時完成更新。
有上述使用狀況，更改報告時將無法取得全部更新報告數值，可能影響與計算參數有關的健康評估。
國內矯正措施
貝克曼庫爾特公司將協助受影響客戶進行軟體升級，共計7台，預計於104年12月31日前完成升級。如實驗室有警訊所述使用情形，在修正軟體更新前，對於演算參數有修改量測參數狀況時，實驗室人員必須執行確認。
廠商聯絡資訊：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：PMDA http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6378