“飛利浦”心血管X光系統 

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025226號、衛署醫器輸字第013701號 

產品英文名稱： 

“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System

"PHILPS" CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM

受影響規格/型號/批號： 

Allura Xper FD10

Allura Xper FD10/10
Allura Xper FD20
Allura Xper FD20/10
Allura Xper FD10 OR Table
Allura Xper FD20 OR Table
Allura Xper FD10/10 OR Table
Allura Xper FD20 Biplane OR Table

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員 

警訊說明 

飛利浦公司接獲客戶通報 Allura Xper 系統監視器天花板懸吊架 (MCS) 驅動器故障的問題：驅動器配件組脫離，監視器台架及 flexvision 監視器會落到最低位置。 

監視器天花板懸吊架的設計，讓位置可以彈性調整，使用時可靠近患者檢查台，不用時則可移開 (停靠位置) 。
當監視器天花板懸吊架非預期落到最低位置時，可能碰撞到患者或工作人員。監視器天花板懸吊架也可能碰撞其他鄰近的儀器。 

如發現有受影響型號之機器，請馬上通知所有使用者並立即用帶子將MCS固定，以防止因為驅動器故障導致監視器墜落。在廠商提供檢修策略前，請勿將MCS調整或移動至患者上方，亦勿讓工作人員靠近或站在MCS下方；若非必要，也請不要移動MCS。 

國內矯正措施 

經查，受影響產品共43台，飛利浦公司已於104年7月22日完成受影響客戶通知，並進行檢修作業，避免此一問題發生。本次矯正措施預計於民國105年1月31日前完成。已確認沒有發生嚴重不良反應事件。

廠商聯絡資訊：台灣飛利浦 醫療保健事業部 TEL:0800-008-616

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00604-1