“捷邁脊椎”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第008016號
產品英文名稱：
“Zimmer Spine” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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植入物-國內無相關許可證產品 |
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Part Number |
Lot Number |
名稱 |
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SN2030-0-00001 |
all |
Blocker |
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SN2030-0-30055 |
all |
Straight rod Dia. 5,5 Lg.300 |
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SN2030-0-40055 |
all |
Straight rod Dia. 5,5 Lg.400 |
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SN2030-0-50001 |
all |
Pedicle Hook |
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SN2030-0-50010 |
all |
Large Lamina Hook |
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SN2030-0-50011 |
all |
Narrow Lamina Hook |
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SN2030-0-50012 |
all |
Right Offset Lamina Hook |
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SN2030-0-50013 |
all |
Left Offset Lamina Hook |
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SN2030-0-50014 |
all |
5mm Right Offset Lamina Hook |
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SN2030-0-50015 |
all |
5mm Left Offset Lamina Hook |
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SN2030-0-50016 |
all |
Reduced Lamina Hook |
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SN2030-0-50020 |
all |
Right Angled Thoracic Hook |
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SN2030-0-50021 |
all |
Left Angled Thoracic Hook |
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SN2030-0-50022 |
all |
Straight Thoracic Hook |
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SN2030-0-51001 |
all |
Straight domino Dia. 5,5 |
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SN2030-0-51002 |
all |
Offset domino Dia. 5,5 |
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SN2030-0-61001 |
all |
Straight domino Dia. 6.0mm |
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SN2030-0-61002 |
all |
Offset domino Dia. 6.0mm |
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SN2030-0-61003 |
all |
Straight domino Dia. 5,5 / 6.0 mm |
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SN2030-0-61004 |
all |
Offset domino Dia. 5,5 / 6.0 mm |
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器械-相關產品未進口至國內 |
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Part Number |
Lot Number |
名稱 |
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SN2030-1-00100 |
all |
Lamina Preparation Instrument |
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SN2030-1-00110 |
all |
Pedicle Preparation Instrument |
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SN2030-1-00200 |
all |
Hook Holding Forceps |
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SN2030-1-00300 |
all |
Hook Persuader |
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SN2030-1-00400 |
all |
Hook Impactor |
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SN2030-2-00005 |
all |
Ø 5,5 Hook Implant & Instrument Tray |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
台灣捷邁公司於2015年7月主動發布通知，因Java釘鉤植入物、器械和容器特定批號產品缺乏高溫高壓滅菌確效試驗來支援使用說明(IFU)，台灣捷邁公司正進行自願性召回作業。上述受影響植入物、器械和容器於2003年11月21日至2015年4月21日之間配送至歐洲、亞太和南美地區。
國內矯正措施
根據台灣捷邁公司的調查，此次原廠主動召回之產品分為植入物及器械(包含器械及容器)。植入物部分，國內無相關許可證產品；而器械部分，經原廠通知，受影響批次產品未進口至國內，故無須進行產品回收行動。
廠商聯絡資訊：台灣捷邁醫療器材股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報