"雅氏" 手動式骨科手術器械(未滅菌/滅菌)

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸壹字第013326號 

產品英文名稱： 

"Aesculap" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile/Sterile)

受影響規格/型號/批號：FW103R

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員 

警訊說明 

國外原廠發現"Aesculap" Orthopedic Manual Surgical Instruments之扭力板手(TORQUE WRENCH)若未確實按照安裝步驟進行組裝，將易造成該扭力板手於進行枕骨固定螺釘固定時之扭力無法釋放，而導致扭力施加壓力超過2.8 Nm，進而發生枕骨固定螺釘有損裂之情形，故進行產品安全性通知。 

國內矯正措施 

經查，受影響之產品數量為2個，台灣柏朗股份有限公司已於2015年6月3日依照原廠指示完成通知並提醒客戶，請其確實了解並遵循正確安裝步驟來使用該產品。

廠商聯絡資訊：台灣柏朗股份有限公司 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： 英國MHRA https://mhra.filecamp.com/public/file/28uk-mfetjlgr