羅氏可霸斯泰能康D-二聚體第二代檢驗試劑 

羅氏泰能康D-二聚體第2代檢驗試劑 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第024111、022014號 

產品英文名稱： 

cobas Tina-quant D-Dimer Gen.2

Roche/Hitachi Tina-quant D-Dimer Gen.2

受影響規格/型號/批號： 04912551190、04912497190 

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員) 

警訊說明 

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司接獲原廠通知，發現有病人檢體因含有Immunoglobulins (IgM)而導致D-Dimer檢測值偏高，此干擾有可能是與IgM濃度相關，或因 IgM本身結構所造成。目前產品仿單中所載之干擾因子只列出伽瑪球蛋白病(gammopathy)，原廠將增列其他種類之IgM 干擾。由於D-Dimer在凝血及血塊分解時可被偵測，當D-Dimer出現偽陽性結果時，會導致增加其他不必要之檢驗。 

此干擾現象非常罕見，且發生率估計低於十萬分之一。 

國內矯正措施 

原廠將會盡快變更原廠仿單中內容，變更後之內容將如下所述： 

”In rare cases (less than 1 reported case per 100’000 tests) certain immunoglobulins can cause a non-specific agglutination leading to falsely high results.”

經查，國內受影響客戶共4家, 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於2015年5月8日前通知所有受影響客戶，目前並沒有收到客戶端的任何不良反應事件。

廠商聯絡資訊： 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：MHRA https://mhra.filecamp.com/public/file/28lw-18r1f80d