貝克曼庫爾特 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌)

安全警訊 

許可證字號： 衛署醫器輸壹字第001050號 

產品英文名稱：BECKMAN COULTER Access Immunoassay System (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號：Access 2, P/N 81600N; Access 2i, P/N A25635

發布對象：醫療機構（醫療從業人員/醫療器材專業人員） 

警訊說明 

貝克曼庫爾特公司發行最新版本Access 2 操作軟體3.4.2和APF2015A及Access 2i (UniCel DxC 600i System)操作軟體6.2.2。 

Access 2i Software version 6.2.2

1.     新增監控試劑盒特性：利用Access 2系統壓力監控硬體來偵測試劑盒內是否有不足量的狀況，並且監控試劑盒裝載不恰當或不存在的問題。若監控試劑盒時發現問題，系統會:
Ø於事件訊息(Event Log,驚嘆號畫面)出現警示訊息(warning event)
Ø取消受影響的檢測結果並且於結果錯誤訊息(result flag)欄位標註QSD以提醒您重新檢測
Ø軟體將永久停用此受影響的試劑盒，並於耗材補充畫面(Supplies)將此盒標示為紅色以利辨識(此停用的試劑盒必須移除且丟棄)

2.     改良品管畫面：改良品管資訊管理畫面，確保所有於品管設定(QC Setup)中輸入之可用的(active)品管按鈕皆會存在 

3.     擴增Event Logs與Troubleshooting：修訂許多Event Log及相關疑難排除訊息，使系統更容易自非預期系統問題中恢復。並加入與監控試劑盒特性相關的事件訊息。

Access 2 Software version 3.4.2 & APF2015A

增加最近上市的Access AMH、Access Total bhCG (5thIS)及Access 25(OH) Vitamin D Total檢測項目。 

國內矯正措施 

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司將協助軟體升級；Access 2升級為3.4.2版本，Access 2i (UniCel DxC 600i System)升級為6.2.2版本。升級後可矯正試劑盒裝載不正確及偵測容量不足等問題。各相關醫療院所之軟體升級預計於2015年8月底前完成。 

廠商聯絡資訊：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 

連絡電話: (02)2730-2500

附件(提供下載) ：A2i SW 6.2.2軟體訊息、警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00143-1