“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)－ 

DHS螺旋片連接螺絲 

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸壹字第004372號 

產品英文名稱：“Synthes” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile)－Connecting Screw for DHS Blade

受影響規格/型號/批號： 

回收行動編號：R2014217

受影響品項為：型號 03.224.007

批次：2161305、2243635、2260851、2260851-I、2260851-L、2290278、2290282、2290283、22512219、2513675、2523116、2557362、2561953、2630618、2684005、2733243、2762808、2800137、7799873、8037035、8117808、8296913、8465206、8487190、8577396、8586241、8694982、8759606、8889838、9001624、9260024，共31批次 

發布對象：醫療機構（醫療從業人員/醫療器材專業人員） 

警訊說明： 

Johnson & Johnson 旗下 DePuy Synthes 公司發現，DHS 螺旋片連接螺絲，於使用時可能斷裂於DHS螺旋片植體內，導致手術時間延長。若碎片未能取出，除組織可能產生不良反應，最嚴重者將導致病患須進行全髖關節置換手術之治療。 

國內矯正措施： 

經查，受影響客戶共4家，皆為壯生醫療器材股份有限公司經銷商。壯生醫療器材股份有限公司已於2015年4月24日通知經銷商，並將依原廠指示協助經銷商退回瑕疵品。回收行動將依藥物回收作業實施要點於6個月內完成。

廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報