"索尼" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
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許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002229號
產品英文名稱:"SONY" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號(國內情形):
型號: LMD-1951MD
機身序號: 3000038至3004884
發布對象:醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明:
台灣索尼股份有限公司說明,在特定情形下,型號為LMD-1951MD的"SONY" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)醫療級液晶顯示器會有無法啟動電源或螢幕影像消失等不良情形。截至2015年1月19日止,台灣索尼股份有限公司並未接獲因上述不良情形所導致的任何事故。另根據原廠調查,台灣索尼股份有限公司認為該不良情形不會導致不利健康的後果。
型號為LMD-1951MD的顯示器可以交流(AC)電源(110VAC或240VAC;又名“AC IN”,交流輸入模式),或通過直流(DC)電源來操作(21.6-26.4VDC;又名“DC IN“,直流輸入模式。是由一個選購配件“索尼AC-110MD直/交流轉換電源供應器”提供)。
案內醫療器材在交流輸入模式時,係由G1電路板的交流/直流轉換模組供電給顯示器。調查顯示,故障根本原因是非符合電路封裝製程的IC被使用在G1電路板上的交流/直流轉換模組,因過電流短路而造成電路損壞及畫面消失。
案內醫療器材在其它兩種模式時:直流輸入和直/交流輸入(使用AC-110MD),因為是直流輸入給G1電路板後供電給顯示器,因此G1電路板的交流/直流轉換模組功能會被閒置。所以,如果客戶有使用AC-110MD直/交流轉換電源供應器,不會發生無法啟動電源或螢幕影像消失之故障現象。
如果不良情形發生在手術進行期間,病患可能不會遭致傷害,或遭致有限度的傷害(此乃因使用備用系統或替代技術完成手術,將使病患需歷經更長手術時間或潛在可能的額外麻醉)。
國內矯正措施
就國內受影響的Sony 醫療級液晶顯示器,廠商將採取矯正措施如下:
顧客應立即採取的措施
· 作為暫時性的措施,台灣索尼將提供直/交流轉換電源供應器(AC-110MD)之套件包含:
(1)貼紙(警告標示:交流輸入介面不應使用),黏貼至顯示器的背面;及
(2)密封的插接端子,可以阻隔在交流輸入介面上防止被使用(以下合稱 “套件”)。
就實際已發生不良情形之受影響顯示器,且經台灣索尼授權維修服務中心檢測確認無誤者,
台灣索尼將指派專人安裝該套件於受影響顯示器。
· 如果您已取得直/交流轉換電源供應器(AC-110MD),您應使用該直/交流轉換電源供應器於顯示器,並與上述套件一併使用。如果您尚未取得直/交流轉換電源供應器(AC-110MD),請停止使用顯示器,並搬離使用/服務的場所,直到下面所述之永久性矯正措施實施。
永久性矯正措施(即召回檢修)
關於永久性矯正措施,台灣索尼股份有限公司將召回受影響的商品,替換成重新設計之新電源板並確保商品不會再發生該不良情形。預計將於2015年3月開始進行新電源板的替換 (初步預估最快需時約2個月完成召回檢修)。於完成新電源板的替換之前,顧客應即採取的措施如第一段所述。
廠商聯絡資訊:台灣索尼股份有限公司
聯絡電話:(02)2522-8565
電子信箱:melvin.su@sony.com.tw
附件(提供下載) :警訊摘譯
相關警訊連結(網址) :廠商主動通報