羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
回收警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第024521號
產品英文名稱：cobas KRAS Mutation Test
受影響產品型號/批號 ：貨號05852170190；批號T10786
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：
原廠發現 批號為T10786 之KRAS Mutation Kit可能會產生無效的Mutant Control 及/或KRAS Calibrator 結果，所以通知客戶停止使用，並丟棄剩餘庫存。因上述情形會使整個運轉報告無效，故不會有產生醫療上錯誤結果的風險。
國內矯正措施：
國內受影響批號之產品共進口6 盒，其中2盒已出貨至客戶端(兩家客戶)。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於2015年1月23日通知客戶停止使用，此2盒將於客戶端直接銷毀，另外4盒隔離在倉庫，預計於2015年6月銷毀。
廠商聯絡資訊：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：英國MHRA http://www.hpra.ie/docs/default-source/field-safety-notices/december-2014/v22910_fsn.pdf?sfvrsn=2