許可證字號：衛署醫器輸字第009656號 

醫材名稱："MEDTRONIC" SPRINT LEAD   

製造商：MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., VILLALBA　 

受影響型號：型號:6948 (此型號已於2010年4月9日註銷)

警訊摘譯： 

此嚴重藥物不良反應事件發生於2012年11月29日，病人因受到Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)連續電擊被送進急診；此連續電擊發生可能因使用"美敦力"史賓特導線。在此事件發生之前，最近一次對這個病人進行每季例行裝置檢查是2012年9月26日，檢查結果顯示裝置在當時一切正常。醫生在11月29日事件發生時對病人身體狀況進行評估後，決定替病人更換新的導線。病人也在更換新導線後恢復正常狀況，醫生將於一個月後進行例行性檢查，之後持續每季例行檢查，以確保病患安全。 

國內情形： 

經查，可能引起此嚴重不良反應事件之導線型號6948為2007年10月美敦力公司自願性通報"美敦力"史賓特導管(型號6930、6931、6948、6949)緊急醫療器材資訊之受影響清單上的產品。由於報告中發現上述四型號之導線有潛在裂痕之虞，基於對病患利益的考量，美敦力醫療產品股份有限公司主動決定中止全球銷售。 

在台灣，美敦力醫療產品股份有限公司已於2007年10月主動 通知醫師，建議於病人定期追蹤時應執行之檢查，同時，亦中止銷售此受影響所有型號產品。

資料來源：廠商主動通報