貝克曼庫爾特 協康葡萄糖試劑
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第015119號
醫材名稱：BECKMAN COULTER SYNCHRON Glucose (GLU) Reagent
製造商：BECKMAN COULTER IRELAND INC.
受影響型號： REF: 442640, LOT: All Lots
警訊摘譯：
UniCel DxC和Synchron LX儀器的協康葡萄糖試劑可能對中等溶血樣品提供偽偏高的數值，貝克曼公司已進行額外的測試並重新評估GLU葡萄糖試劑所測試結果對溶血、黃疸（膽紅素）、高血脂症者之所觀察到的效果。執行這些測試是根據現在貝克曼公司做法建立的數值。此外，對於CX儀器的干擾值也被重新評估。
影響:
l 溶血測試程度和干擾所觀察到的效果不同於化學資訊清單(Chemistry Information Sheet CIS)中之干擾表或IPCA-15014-1通知所述。
l 血清中膽紅素測試不同於化學資訊清單(Chemistry Information Sheet CIS)中之干擾表所述。
l 高血脂症干擾符合原來的宣告，但該宣告已被重新列在CIS中之干擾表。
l 新宣告之所觀察到之干擾效應不太可能在既定的水準上有臨床顯著性。實驗室負責人應對有干擾物之樣品的報告結果提供諮詢意見。
行動:
l 信件中附上協康葡萄糖試劑干擾表的更正訊息．請更新並修正此訊息。
l 已進行此改變的風險分析，不需重新評鑑先前的結果。因干擾效應的差異造成錯誤結果，而導致傷害風險的機率幾乎微乎其微。
國內情形：
此為2010年8月所發警訊之後續報告，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於2010年9月通知客戶並執行解決方案。
資料來源：瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07145/Vk_20100915_06-e2.pdf