醫材名稱：“Dimension” IRON CAL Iron Calibrator 

製造商：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.　 

受影響型號： Siemens Material Number (SMN): 10445010

Lot Number/Exp Date: 2DN060/ 10-01-2013、2FN063/ 12-01-2013、 2GN068/ 01-01-2014、2JN074/ 03-01-2014

警訊摘譯： 

西門子公司接獲投訴，當使用型號為2DN060和2FN063的德曼遜鐵校正試劑時，超出可接受斜率值(m=0.91-1.03)。批號為2GN068和2JN074也可能受到影響，但未接到投訴。 

內部調查已經確認問題及數據，建議少部分的2DN060受影響。投訴內容為斜率低於0.91 (可接受值的下限)。校正斜率超出操作指南可接受的斜率範圍，這是不能被接受的，此問題已被約2%的顧客所發現，根據供應商數據，2FN063、2GN068 和2JN074可能會受到影響。未受影響的校正器安瓿如預期地顯示校準和品質控制性能，此問題並不會影響Vista® System IRON 方法。 

健康風險 

本事件無健康風險的問題，受影響產品將產生超出操作指南內校準斜率可接受值，超出校正斜率的可接受值是不被接受的，且病人數據值將不會被報告。 

國內情形： 

1.    此事件原廠於101年12月22日發布緊急安全通知函至全球西門子分公司，定義為"無健康風險"(No Health Risk)，並要求於一個月內完成當地客戶通知程序。 

2.    國內法規人員收到此通知信函後，於101年12月22日通知產品專員進行國內客戶通知程序。已於102年2月1日完成國內客戶通知程序。 

資料來源： 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07130/Vk_20130107_03-e1.pdf