“艾科”冷凍治療系統 

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許可證字號：衛署醫器輸字第024420號 

產品英文名稱：“AtriCure” Cryo Module System（CRYO2） 

受影響規格/型號/批號：LOT# 52849

發布對象：醫療機構（醫療從業人員/醫療器材專業人員） 

警訊說明 

“AtriCure” Cryo Module System包裝缺陷，可能會破壞冷凍消融探頭的無菌狀態。使用非無菌器材可能對患者造成永久性損傷或危及生命之傷害。AtriCure美國原廠於2014/11/24寄送招回通知函。目前並無患者傷害報告。 

國內矯正措施 

安鼎貿易有限公司已於2014年12月5日確認受影響之批號數量為12支，且已完成回收並退貨給原廠。

廠商聯絡資訊：安鼎貿易有限公司 

連絡電話：02-2808-5506

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01258-1