亞培 m2000sp 全自動檢體處理系統 (未滅菌)
安全警訊
許可證號：衛署醫器輸壹字第005083號
產品英文名稱：ABBOTT m2000sp Instrument System (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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批號 |
數量 |
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57059001 |
5 |
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57673001 |
5 |
警訊說明：
原廠調查發現少部分5 mL reaction vessels (04J71-20)有上環(Rim)缺失的情形. 該缺失會導致5 mL reaction vessels無法正確坐落於1 mL subsystem carrier上或導致其滲漏過去。目前推估該缺失的發生機率小於1%。另外問題產品批號自2012年7月開始於市面進行流通。
應對措施:
使用者若購買問題產品批號，應立即停止其使用，並更換新產品。
國內矯正措施：
目前為止，國內未接獲與此安全警訊相關的客戶抱怨。自接獲安全警訊開始，已陸續通知並調查可能受影響的單位是否有相關批號產品的庫存，若發現將會協助回收產品。將於調查完畢回報國內受影響情形。
廠商聯繫資訊：美商亞培股份有限公司台灣分公司
附件(提供下載)：國外原廠通知函
相關警訊連結(網址)：TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00764-1