“百特”迷你帽（含優碘溶液） 

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字009733號 

產品英文名稱：MINICAP WITH POVIDONE-IODINE "BAXTER"

受影響規格/型號/批號： 

型號SPC4466；批號13G04p5 

此批產品於2013年10月至12月間供應給國內使用者。 

警訊說明： 

根據中文仿單的說明，患者應於使用前確認優碘容量，一旦發現優碘量不足就不可使用。迷你帽內的優碘量不足可能無法確實保護腹膜透析輸液管組的旋轉式接頭，因而導致潛在的風險。 

有鑑於產品投訴報告指出此特定批號產品所含的優碘量不足，而進行預防性的自願性產品回收。原廠已著手調查此問題，目前情況顯示此問題為單一事件，且僅限於上述受影響的該批號產品。 

國內矯正措施： 

國內受影響批號產品之進口總數量為374,400個。已依照原廠指示發佈產品回收通知函，並採取相關因應措施，受影響批號產品已回收完畢並退運回原廠。目前亦未收到任何有關於此事件的不良反應通報。

廠商聯繫資訊：百特醫療產品股份有限公司 

附件：警訊摘譯 

相關警訊連結：（無）