美艾利爾揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第016049號
產品英文名稱：ALERE TRIAGE BNP TEST FOR BECKMAN COULTER
受影響規格/型號/批號：產品規格98200
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批號
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329599
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331265
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總進貨組數
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66
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50
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總銷售組數 |
48 |
0
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警訊說明：
使用案內擬回收二批號試劑檢測病患檢體時，其結果比使用其他批號試劑檢測值平均低15%。使用市售品管校正組時，此二批號的檢測值可能高於或低於預期。因BNP(B型鈉尿縮氨酸)數值在臨界值範圍的病患，被診斷出心臟衰竭的時機可能被延遲，故製造廠決定進行產品回收。
產品應對措施:
客戶應立即停止使用該問題產品批號試劑。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響批號為329599，已售出48組。美艾利爾公司由業務及產品專員負責通知客戶此次回收事件。售出的48組中，客戶端已使用19組，共回收29組，與倉庫庫存一併銷毀。
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批號
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329599
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331265
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總銷毀組數
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47
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50
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廠商聯繫資訊：美艾利爾健康股份有限公司
附件(提供下載)：警訊摘譯、警訊原文
相關警訊連結(網址)：瑞士Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/09806/Vk_20140325_21-e2.pdf