"醫科達"數位式直線加速器 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字011344號 

產品中文名稱：”醫科達”數位式直線加速器

產品英文名稱：”Elekta” Digital Lineal Accelerator

受影響規格/型號/批號： 

151312, 151830, 151990, 151987, 152085, 152099, 152108, 152212, 152227, 152240, 151874, 151313, 151582, 151462, 151474, 151843, 151775, 151985, 151983, 151871, 151893 

警訊說明： 

本通知取代IUN20003507056/057和IFSN20001507081。
XVI(X-ray Volume Imaging)X光斷層攝影會不正確的計算出治療床目標位置.

由於錯誤不會經常發生.當發生錯誤時事件的順序為:

    您做一個在線VolumeView™(影像比對系統) 目標定位和登記。 

     您接受登記並顯示床移動助手對話框。 

兩種不同的情況可導致相同的錯誤。 

情況1： 

• 在床移動助手(Table Move Assistant )對話框內相對實際欄(Relative Actual)或絕對實際欄(Absolute Actual)欄位不正確的顯示成空白 
• 當這種情況發生時XVI不會讀取治療床絕對實際(Absolute Actual)位置.這將導致XVI從治療床零點位置（+0.0，+0.0，+0.0）計算治療床移動。 
• 如相對值設置(Relative Set)小於或等於2公分，您可以從功能鍵盤（FKP）做遠端床自動移動（RATM）。 
• 當您按床ASU（自動設置）按鈕，治療床會移動到XVI錯誤計算的位置。
  

情況2：

• 床移動助手對話框內絕對實際欄(Absolute Actual)有顯示正確的數值。然而這數據是不準確的。 
• 如相對值設置(Relative Set)小於或等於2公分，您可以從功能鍵盤（FKP）做遠端床自動移動（RATM）。 
• 當這個情況發生時 XVI不會接收治療床的絕對實際(Absolute Actual)位置,這將導致XVI錯誤計算治療床目標位置。 
• 當您按下床ASU（自動設置）按鈕，治療床移動到不正確的位置。 

國內矯正措施： 

久和醫療儀器股份有限公司已於103年9月30日完成客戶服務，為受影響的規格/型號/批號產品依照原廠指示進行XVI修正。

廠商聯繫資訊：久和醫療儀器股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con435845.pdf (另開視窗)