“聖猷達”依利普植入式心律去顫器 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第024164號 

產品英文名稱：St. Jude Medical Ellipse VR/DR Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs)

受影響規格/型號/批號：CD1277, CD2277（所有字尾為36及36Q的型號） 

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員 

警訊說明 

由於受影響器材的高電壓充電電路中使用的電容器內部受損，可能出現充電時間延長。根據設計，一旦達到32秒的充電時間限制，ICD便會在電容器上傳送可使用的電壓，即使這個能量不到程控的數值。在維護電容器或為高電壓治療的充電期間，可能發生這種異常，因此可能導致高電壓治療延遲傳送，及/或部分的ICD設定的高電壓治療無法傳送。 

國內矯正措施 

 台灣聖猷達醫療用品有限公司已於8月26日前提供安全使用通知給相關醫師，並回收尚未使用之受影響器材，以新的Ellipse植入性心臟去顫器來取代。病患方面，不建議更換充電時間正常的Ellipse器材，病患應在例行間隔的時間接受後續追蹤。 

廠商聯繫資訊：台灣聖猷達醫療用品有限公司，聯絡電話0800-022-008 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00905-1