"柯特曼"體外引流系統 

 回收公告

許可證字號: 衛署醫器輸字第011522 號 

產品英文名稱: "CODMAN" EXTERNAL DRAINAGE SYSTEM

受影響規格/型號/批號:

1) 82-1730，EDS 3CSF External Drainage System with Ventricular Catheter

2) 82-1731，EDS 3CSF External Drainage System (no Ventricular Catheter)

上述2 型號，使用期限早於2017 年8 月且未過期之批次。 

發布對象：醫療從業人員 

警訊說明 

本次回收係因該系統用於引流腦脊髓液的管路，可能在連接處滲漏或鬆脫。滲漏、鬆脫恐導致自腦室系統引流的腦脊髓液過多或不足，或是造成空氣進入腦室系統(腦室積氣)。 這可能引起腦室塌陷、硬膜下出血，或是無法適當控制升高的顱內壓。管路鬆脫或滲漏，也可能增加腦室炎的風險。若這些事件未經發現或治療，可能造成嚴重的腦部傷害，進而引起昏迷、中風或死亡。 

該系統最常用於神經重症照護部門，且上述狀況較易被觀察到。如果患者目前使用EDS 3 系統治療，應立即更換系統。如果無法立即取得可供替換的引流系統，可繼續使用EDS 3 系統直到取得其他產品為止。但應減少管路操作，並格外提高警覺，以盡早發現滲漏或鬆脫狀況。 煩請儘速檢查存貨，確認是否有受影響之產品，並請依照隨函所附的指示回報您的存貨狀況，並退回受影響之產品。

國內矯正措施 

1) 依原廠要求，針對受影響之產品進行自願性回收。 

2) 原警訊中型號82-1738 之品項未曾在台灣地區銷售，故壯生醫療器材股份有限公司暫不採取回收行動。 

廠商聯繫資訊：壯生醫療器材股份有限公司 

附件(提供下載): 警訊摘譯 

相關警訊連結(網址): MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con455999.pdf