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“愛克發”數位X光影像系統 安全警訊
| 發布日期:2014-12-24 | 更新日期:2015-02-04 發布單位:醫療器材及化粧品組

愛克發數位X光影像系統 

 安全警訊

 

許可證字號: 衛署醫器輸字第024997

 

產品英文名稱: “AGFA” Digital Radiographic X-ray System 

 

受影響規格/型號/批號: DX-D600 X-ray System(軟體版本低於3.6版) 

 

發布對象:醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員) 

 

警訊說明:

一、警訊內容:

DX-D600 設備具有安全裝置,在沒有使用者操作情況下能確保球管設備(OTC, Overhead Tube Crane)不會發生移動情形。然而,一起客訴報告顯示,球管設備(OTC)會發生不正常移動情況。 

二、矯正措施:

如出現不正常移動情形請立即鬆開按鈕/踏板,停止設備運轉,並立刻通知您的 Agfa HealthCare 服務聯絡人。Agfa HealthCare人員會將現有DX-D600設備升級為 version 3.6版本,以排除此一現象的發生。 

 

國內矯正措施:

截至20141127日,愛克發(Agfa)目前安裝在台灣的DX-D600其版本已是目前最新的 version 3.6版本, 故無需做任何修正的動作 

 

 

廠商聯絡資訊:台灣愛克發醫療設備股份有限公司 

附件(提供下載) :警訊摘譯 

相關警訊連結(網址): 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01247-1

 

 

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