什麼藥品許可證持有藥商藥品安全監視專責人員?其負責業務有哪些?

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業務專區

食品藥物管理署為建立國內完善之藥品安全監視及風險管理機制，建議藥品許可證持有藥商指派「藥品安全監視專責人員」，該專責人員除作為藥品安全重大事件與本署聯繫之窗口，並負責藥商內部藥品安全監視相關事務，包括:

(一) 建立相關作業程序，例如藥品定期安全性報告、藥品風險管理計畫、仿單安全資訊更新、藥品風險管理計畫。

(二) 負責藥品不良反應通報。

(三) 負責內部人員訓練規劃事宜。