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什麼藥品許可證持有藥商藥品安全監視專責人員?其負責業務有哪些?
| 發布日期:2017-06-12 | 更新日期:2017-06-12 發布單位:藥品組

食品藥物管理署為建立國內完善之藥品安全監視及風險管理機制,建議藥品許可證持有藥商指派藥品安全監視專責人員,該專責人員除作為藥品安全重大事件與本署聯繫之窗口,並負責藥商內部藥品安全監視相關事務,包括:
(一) 建立相關作業程序,例如藥品定期安全性報告、藥品風險管理計畫、仿單安全資訊更新、藥品風險管理計畫
(二) 負責藥品不良反應通報
(三) 負責內部人員訓練規劃事宜。