藥品許可證持有藥商發現藥品有哪些情況需進行快速通報?該如何通報?

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依據西藥藥品優良製造規範及藥品優良安全監視規範，藥品許可證持有藥商倘發現藥品有下列情形，應立即(不得遲於72小時)通知食品藥物管理署(drugalert@fda.gov.tw)。

1. 藥品有製造瑕疵、產品變質、發現仿冒品或任何其他嚴重的產品品質問題，而考慮採取行動時。

2.國外製造廠或其總公司通知，預期或得知藥品將於國外回收、暫停使用或下市。

3.因涉及重大安全問題而須增加或更新藥品仿單中禁忌症、警語或注意事項等節之內容。