倘欲採用國際PBRER報告DLP期程重新計算我國藥品安全性定期報告之檢送時程，應檢具那些資料?

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業務專區

請依藥品安全監視管理辦法第8條第3項規定檢具下列資料，並於收到領證通知3個月內正式來函向食品藥物管理署提出申請。

一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。

二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。