(一)報告格式：以藥品安全監視管理辦法規定格式為原則，惟112年1月1日前核准之藥品，得採用下列規定格式辦理：
１、新成分新藥：依衛生福利部105年1月13日部授食字第1041411385號公告規定格式撰寫定期報告及總結報告。
２、新療效複方及新使用途徑新藥：依前行政院衛生署94年12月2日衛署藥字第0940336107號公告撰寫定期報告及97年5月26日衛署藥字第0970318606號公告撰寫總結報告。
３、倘申請以「國際最早核准日期 (International Birth Date，IBD)」重新計算資料蒐集截止日者，依衛生福利部105年1月13日部授食字第1041411385號公告規定格式撰寫定期報告及總結報告。
(二)報告檢送時程：各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。