依民國108年6月5日FDA藥字第1089901347號函：
1.藥品臨床試驗所使用之藥品(無論已核准或未核准藥品)，如發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，請依照「藥品優良臨床試驗準則」第106條辦理通報。
2.非屬藥品臨床試驗用藥，則請依「嚴重藥物不良反應通報辦法」辦理通報事宜。