藥品許可證持有藥商獲知自身藥品於國外發生不良反應時，該如何通報？
| 發布日期：2022-07-01 | 更新日期：2022-07-01
發布單位：藥品組
為與國際接軌，本署已於110年11月18日以FDA藥字第1106029743號函知藥品許可證持有藥商，自111年7月1起，不再受理line listing通報方式，並請藥品許可證持有商改以下列方式通報：
- 嚴重藥品不良反應通報(SADR)：請採個案通報或使用ICH E2B(R3)格式進行批次通報。
- SUSAR 案件通報方式，請參閱本署首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報項下SUSAR通報常見問答集。