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105年5月31日FDA器字第1051604738號函轉周知「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」開放藥物回收案件線上登錄功能 【發布日期:2016-05-31】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國105531

發文字號:FDA器字第1051604738

主旨:為因應「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」開放藥物回收案件線上登錄功能,請貴會轉知所屬相關資訊,請查照。

說明:

一、為強化藥品及醫療器材之回收管理,本署於「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(以下簡稱本系統)中建置「藥品回收作業」及「廠商醫材回收通知」等2項功能(相關操作方式詳參http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,廠商回收作業操作步驟)。

二、請貴會轉知所屬會員,藥品或醫療器材許可證持有商於進行藥品或醫療器材回收作業時,除依「藥物回收處理辦法」之規定辦理外,另請於啟動回收作業同時至本系統填報相關資訊,並於後續檢送回收報告書時註明填報完成。

三、如尚未申請本系統之使用帳號者,請至系統登入畫面(http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)下載「藥物食品化粧品上市後品質管理系統廠商帳號申請暨管理辦法及權責須知」,並於填寫完畢後行文至本署。

四、若在使用上出現問題,請聯繫以下承辦人:

()藥品問題:(022787-800074127416

()醫材問題:(022787-800075727519

()資訊問題:(022715-2222326