公告訂定「肌酸激酶檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準
| 發布日期：2018-11-14 | 更新日期：2018-11-14
發布單位：醫療器材及化粧品組
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「肌酸激酶檢驗試劑技術基準」、「過敏原特異性IgE抗體檢驗試劑技術基準」、「登革病毒核酸擴增檢驗試劑技術基準」及「血型及抗球蛋白體外診斷檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站（
www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。