發文日期：中華民國99年11月16日

發文字號：署授食字第0991614012號

附件：第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程

主旨：公告第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化規定說明。

依據：醫療器材查驗登記審查準則第15條第6項及第17條第6項。

公告事項：

一、 除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外，其他第二等級且無類似品之醫療器材辦理查驗登記申請時，檢具相關資料佐證產品完全符合下列要件者，得免付臨床試驗報告資料。

(一)該產品預期效能無種族差異。

(二)該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。

(三)該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且期擬申請之適應症未超出美國及歐盟揭核准之範圍。