發文字號：FDA器字第1061605190號公告
公告事項：
一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」、「登革熱病毒血清試劑技術基準」、「核糖核酸前處理系統技術基準」及「流感病毒核酸檢測試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。