公告「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切結書

發文字號：部授食字第1051603544號

依據：藥事法第40條第3項及醫療器材查驗登記審查準則第12條第2項第2款。

公告事項：

一、公告「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切結書。

二、 申請旨揭公告品項第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，且製造廠曾有相同分類分級品項之類似品經本部核准上市者，得以臨床前測試資料切結書替 代臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書；惟相關資料應留廠備查，並於必要時依本部食品藥物管理署之要求，於限期內提出供 審核，未依限檢附或檢附資料內容與切結書所載不符者，該藥商日後申辦查驗登記，不得以切結書替代臨床前測試資料之方式辦理。

三、另為保障民眾健康安全，採用臨床前測試資料切結書替代臨床前測試及原廠品質管制資料者，其上市後檢驗將依據切結書表列之基準(或標準)進行測試及判定，不符合者將依藥事法相關規定論處。

四、本案另載於本部全球資源網(http://www.mohw.gov.tw(另開視窗))及衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之最新公告網頁。