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104年度國外藥廠管理與檢查實務研討會
| 發布日期:2015-04-28 | 更新日期:2015-04-28 發布單位:品質監督管理組

為擴大宣導本署之政策,亦協助業者準備送審之國外藥廠工廠資料,進而提升送件品質,派員赴中華民國西藥代理商業同業公會與台北市西藥代理商業同業公會聯合於104年4月2日辦理「104年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,就「我國輸入藥品製造工廠GMP管理現況」、輸入藥品製造工廠GMP核備申請之注意事項-「PMF審查與核備函變更」與「GMP海外查廠」、「輸入藥品製造工廠後續追蹤管理」及「輸入原料藥許可證符合GMP管理」議題進行簡報與說明,透過本次會議,除向業者說明GMP管理現況、強化GMP定期檢查之辦理原則與配套(包括GMP核備函註銷之相關後續處理)、重申海外實地查廠之相關規定、法規新訊與未來工作重點外,並周知業者新修正之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」將於本(104)年7月生效。