<> 推動我國GMP法規標準與國際接軌
～實施PIC/S GMP ～
全球化是現今世界各國無法抵擋的趨勢，對於藥品的管理也免不了需要和世界接軌，每個國家原都有自己一套的藥政管理系統，包括GMP標準，面對這樣全球化的趨勢，國際間就開始思考如何將各國對於藥品的管理模式拉成一致，以減少在藥品查驗登記和其他有關藥品品質管理上耗費的資源與成本。關於藥品管理的協和一致化就不得不提到國際上的兩大組織「ICH」和「PIC/S」，ICH組織成立的宗旨主要是針對藥品辦理查驗登記時所要求的技術性資料進行協和一致化，而PIC/S組織則是對於GMP標準、稽查品質系統和稽查標準之一致化在國際上扮演著重要的角色。
我國藥品GMP自71年5月公告實施，歷經84年7月推動無菌製劑確效作業，更於88年10月將藥品確效作業擴及一般製劑，分三階段推動實施全面確效作業，迄今國內163家製藥工廠已通過cGMP三階段確效作業評鑑。為進一步維護國民用藥安全，並提昇國內製藥品質，去年欣逢我國藥品實施GMP制度25週年之際，繼而推動實施國際GMP標準（即PIC/S GMP）以提升我國製藥的水準，自此我國對於藥品製造的管理正式邁入世界先進國家之林。
PIC/S組織的介紹
PIC/S組織的前身為PIC（Pharmaceutical Inspection Convention），PIC成立於1970年代，係基於自由貿易需求，由歐洲自由貿易協會（European Free Trade Association, EFTA）提案設立，對於藥廠稽查相互認證的協約組織，PIC組織的會員是以「國家」為會員，10個創始會員都是EFTA會員國。也就是說PIC這個組織是一個正式的國際協約組織，其目的即是會員國間相互承認GMP稽查的結果，以避免重複稽查。剛開始成立時是一個正式官方組織，到1995年則共有18個國家加入PIC這個組織（澳洲是最後一個加入PIC的國家）。
1995年歐盟成立，在歐盟法規架構下，盟歐的會員國家不能與其他國家簽署協議書，以至於屬歐盟之PIC會員國家無法跟其他非屬歐盟之PIC會員國家簽署任何協議書，而是必須通過歐盟來簽署，可是歐盟本身又不是PIC會員，為因應歐盟之體制，於是衍生出另一個非正式、有彈性的國際合作組織「PICS」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme），其會員改以「GMP稽查權責機關」為單位，例如原PIC會員-澳洲，在PICS的會員為其衛生主管單位TGA (Therapeutic Goods Administration)，因此PICS不再是一個正式的國際組織，而是以技術為主的組織，會員之間由原本的「相互認證」轉為「相互的信任」，透過會員之間的交流進而達到品質系統的一致性，並在稽查品質一致化的期望上，藉由對彼此的信任，會員間自願性的交換GMP稽查的資料和自行決定是否認同其他會員國的GMP證明，因此PICS成為更有彈性的組織，現今在PIC與PICS併行運作下(合稱PIC/S)，持續致力於促進GMP之國際協合及標準一致化，推動GMP國際合作。
PIC/S會員現況
至今PIC/S共有33個會員（GMP稽查權責機關），分屬32個國家（其中捷克的人用藥品和動物用藥2個GMP稽查單位分別加入成為PIC/S會員），PIC/S會員橫跨歐洲26國（奧地利、丹麥、芬蘭、冰島、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士、英國、匈牙利、愛爾蘭、羅馬尼亞、德國、義大利、比利時、法國、荷蘭、捷克、斯洛伐克、西班牙、希臘、拉脫維亞、波蘭、愛沙尼亞和馬爾他）、亞洲2國（新加坡和馬來西亞）、非洲1國（南非）、大洋洲1國（澳洲）和美洲2國（加拿大和阿根廷），其中以歐洲的國家為多數佔約80%。此外EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines，歐洲藥品品質管理理事會）、EMEA（European Medicines Agency，歐洲醫藥品管理局）、UNICEF（United Nations Children's Fund，聯合國兒童基金會）和WHO（World Health Organization，世界衛生組織）等國際組織也以合作夥伴（associated partner）的身分參與PIC/S相關活動。
PIC/S會員成長圖
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由上圖可看出PIC/S會員由1995年剛成立時的8個，逐年成長到2008年有33個會員，其中1999年加拿大加入，會員版圖擴及美洲；2000年、2002年亞洲國家新加坡和馬來西亞分別加入，接著2007年與2008年非洲國家南非和南美國家阿根廷也陸續成為會員，除此之外，美國FDA更於2005年9月提出申請，其他如法國動物用藥、以色列、立陶宛、泰國和賽普勒斯等國家的GMP稽查權責機關也都正式提出加入申請，其他如印尼、菲律賓、紐西蘭、巴西、斯洛維尼亞和烏克蘭等國家也都表達加入之意願，其會員已橫跨歐、亞、美、非及澳洲，可預期PIC/S會員將逐年成長並逐漸擴及全世界，因此PIC/S GMP已成為國際GMP標準。
結語
面對藥品市場全球化趨勢，國際間GMP標準和法規漸趨於一致化，我們亦應建立有效且符合國際潮流的藥品GMP制度，推動實施PIC/S GMP，促使我國GMP標準與國際接軌，提昇國內製藥品質，維護國民用藥安全，並可增進製藥產業之國際競爭力，促成消費者、製藥業者及政府三贏之局面。在推動過程中，有賴政府與業者的共同努力，方可達成我國藥品GMP管理與國際接軌之目標。
1.<> 本局訂於97年3月17日與21日各假台大凝態科學中心暨物理學館演講廳(104室)及台南外貿協會台南辦事處演講廳一辦理「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊附則1 無菌藥品的製造說明會」，意者洽社團法人中華無菌製劑協會報名，電話(02)25509301或pdatc@ms17.hinet.net，或線上報名http://www.pdatc.org.tw。
2.<> 本局訂於97年3月19日假中國文化大學推管教育部(大新館)－4F數位演講廳、97年3月26日假中國文化大學推管教育部(台中分部)－100B大型教室及97年4月2日假台南外貿協會台南辦事處辦理「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊－總則與附則」說明會，意者洽社團法人台灣藥物品質協會報名，電話(02)87928550陳彥瑾小姐或jeanchen@mail.tpqri.org.tw。報名表下載網址http://www.tpqri.org.tw。