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申請學名藥查驗登記時，需檢附安定性試驗資料之批數為何?
| 發布日期：2010-12-10　| 更新日期：2010-12-10 發布單位：藥品組

學名藥查驗登記安定性試驗需使用先導性規模ㄧ批，申請時檢附六個月加速及十二個月長期試驗的前六個月資料，據此可獲得最多兩年之暫定有效時間的核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。