依據「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」規定：

1.標籤、中文說明書或包裝必須簡單易懂、大量使用文字及圖解的方式說明。應詳實刊載警語及注意事項、副作用或併發症、禁忌症、提供如何解決故障等相關資料。

2.為確保未經專業訓練的人員能正確使用或執行檢驗，必須將檢驗套組內每一會產生反應之成分的數量、比例、濃度或活性加以明確地說明。若非為了確保檢驗之正確執行，可無須在產品標籤、說明書或包裝上標示，惟仍應於上市前申請文件內檢附這些相關資料，以供審查。

3.預期用途及功能（如：篩檢、診斷或協助診斷）的說明。

4.器材的組件部分，須包含各種組合或包裝的完整清單器材及其功能。

5.應運用大量的照片及圖解（最好是彩色的），來說明檢體採集、製備及分析的步驟。

6.試驗方法之原理及步驟，及檢驗操作程式的限制條件。

7.檢驗結果判讀之說明，並告知使用者針對檢驗結果應採取的適當後續行動為何等重要資訊。此外，應對偽陽性及偽陰性檢驗結果的意義加以解釋，並指出造成偽性檢驗結果的可能原因及其所代表之含意。

8.說明可能會影響檢驗結果的食物、藥物或其他可能造成干擾的物質。該等資訊應詳細指出使用者在使用器材時必須避免哪些會對檢驗結果造成干擾的物質，以及使用者應在檢驗之前多久時間內即必須加以避免。

9.有關性能評估部分，該等資訊應包括實驗室評估及使用者實地評估資料。

10.應提供一諮詢服務的電話或地址，好讓使用者在使用器材發生問題時可以諮詢。