為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內，查不到核准說明書資料？
| 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30
發布單位：醫療器材及化粧品組
我國對第一等級醫療器材查驗登記管理方式，是參酌歐美先進國家登錄(listing)方式管理，由業者填列申請書，切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別，其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限，核發醫療器材許可證或登錄字號時不核定產品說明書標籤，故「醫療器材許可證資料庫」內未有第一等級醫療器材核定說明書的資料。
經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證或登錄字號，其產品之標籤、說明書或包裝，刊載內容由廠商自行製作，惟仍須與許可證或登錄字號核定內容相符，且須符合醫療器材管理法第33條及相關規定。