跳到主要內容區塊

為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內,查不到核准說明書資料? 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

  我國對第一等級醫療器材查驗登記管理方式,是參酌歐美先進國家登錄(listing)方式管理,由業者填列申請書,切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別,其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限,核發醫療器材許可證或登錄字號時不核定產品說明書標籤,故「醫療器材許可證資料庫」內未有第一等級醫療器材核定說明書的資料。
 
  經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證或登錄字號,其產品之標籤、說明書或包裝,刊載內容由廠商自行製作,惟仍須與許可證或登錄字號核定內容相符,且須符合醫療器材管理法第33條及相關規定。