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民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用 【發布日期:2021-06-28】 發布單位:醫療器材及化粧品組

民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用

110628日至1101231日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,免向衛生福利部食品藥物管理署申請輸入同意文件

說明:

一、民眾從國外購買「運動用血氧機」,非屬醫療器材管理,海關可依權責逕予放行,無須向本署提出申請。

二、血氧機之產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義之「醫療用血氧機」,以醫療器材管理。

(一) 考量國內嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,自110628日至1101231日止,民眾若有從國外輸入或攜帶醫療用血氧機,供防疫自用之需求,每人以一台為限,免向本署提出申請輸入同意文件。

(二) 倘輸入或攜帶超過每人一台之規範限量,但有其他特殊情形必要,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明

三、有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考本署官網http://www.fda.gov.tw(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 醫療器材專案核准製造或輸入專區 > 醫療器材專供個人自用申請規定及方式)