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醫療器材專供個人自用申請規定及方式 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

申請醫療器材專供個人自用

注意事項及檢附文件、資料:

 

醫療器材諮詢專線電話:(02)8170-6008(02)2787-8200

醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢:https://6008.cde.org.tw/
 

一、 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第5條規定,申請專供個人自用,指無需由醫師或專業人員操作,由自然人自行使用之醫療器材。

二、 依據前述辦法第7條申請之數量,應符合下列規定:

(一)專供個人自用之耗材類,其數量以6個月用量為限。

(二)專供個人自用之儀器類,同一型號以一部()為限。但有於不同地點使用或有其他特殊情形必要者,不在此限。

三、 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」6條及17申請專供個人自用之醫療器材者,其應檢附之文件、資料如下

項次

項目

備註

1

繳納費用:2000元整,如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費,抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」

※備註:案經受理申請後,如已發文通知補件或完成審查程序(如:經核非屬醫療器材、未符合申請要件或逾期未補件等情形)所繳納之費用礙難退還

2

特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書

請見下方相關連結下載表單。

請勿修改表單格式,所填內容應與所附原廠醫療器材使用說明書資料相符。 

3

申請人身分證明文件。

如有委託代理人辦理者,並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件。

4

醫療器材使用說明書。

非為正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本,內容包含:貨名、規格、功能、用途、使用方法、工作原理、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊。

5

載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書

請見下方相關連結下載表單。

請勿修改表單格式,所填內容應與所附特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書資料相符。 

6

國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方。

xx病需要此申請xx之醫材,內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代),並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」。

四、 請務必於申請書之「申請者簽名」欄位加蓋申請者印章或由本人簽名,本署始受理申請案。 

檢齊以上資料,寄到:

台北市南港區研究院路一段13099F 食品藥物管理署醫粧組  收